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通過(guò)小樣本檢測(cè)分析稀缺和昂貴的藥物材料的顏色

2018-12-18 10:12:13 點(diǎn)擊數(shù):

色差儀在藥品行業(yè)幫助管理和控制顏色變化。在理想的世界中,藥物制造商可以測(cè)試大批量的任何材料的顏色一致性和質(zhì)量。然而,對(duì)于許多制藥公司來(lái)說(shuō),這不是現(xiàn)實(shí)。通常,進(jìn)入拯救生命的癌癥治療或有希望的新阿爾茨海默氏癥藥物的活性成分開(kāi)發(fā)起來(lái)很昂貴,難以合成,或者由稀有的有限自然資源制成。這意味著藥品制造商必須仔細(xì)測(cè)量他們的測(cè)試樣品,并且在某些情況下,材料非常昂貴,他們需要特別節(jié)省樣品尺寸。例如,Soliris是一種用于治療非常罕見(jiàn)的遺傳病癥的藥物,稱為非典型溶血性尿毒綜合征,是美國(guó)最昂貴的藥物之一 - 每劑售價(jià)18,000美元。為了對(duì)像這樣的昂貴藥物進(jìn)行質(zhì)量控制測(cè)試,制造商通常選擇盡可能小的樣本尺寸以避免浪費(fèi)產(chǎn)品。

但是當(dāng)你的樣本量減少時(shí),它會(huì)使色彩測(cè)量過(guò)程變得更加復(fù)雜,因?yàn)樵S多色彩測(cè)量?jī)x器無(wú)法準(zhǔn)確分析非常小的樣本的顏色; 該設(shè)備通常設(shè)計(jì)時(shí)考慮到更大的樣品尺寸,這些一刀切的工具缺少測(cè)量微量樣品所需的附件。然而,市場(chǎng)上有許多高質(zhì)量的色差儀器和附件,專門用于測(cè)量具有最高精度的小樣品。當(dāng)您在實(shí)驗(yàn)室中使用其中一種儀器時(shí),可以顯著縮小樣品量,從而幫助您保存有價(jià)值的材料。

 

為什么顏色一致性很重要

測(cè)量藥品顏色非常重要,主要有兩個(gè)原因。首先,藥物的顏色可以幫助您確定樣品中是否含有雜質(zhì)或污染物,如果液體咳嗽抑制劑應(yīng)該是完全清的,但是你的色差儀檢測(cè)到黃色,那么你的樣品可能被污染了,或者你的生產(chǎn)線上有什么問(wèn)題。顏色測(cè)量的第二個(gè)重要原因是客戶感知。通常,顧客更可能信任從藥丸到藥丸或批次之間顏色一致的藥物。此外,研究表明,藥物的顏色會(huì)影響使用者對(duì)感官體驗(yàn)和療效的感知。藥物的顏色甚至可以影響用戶是否遵守他們規(guī)定的藥物計(jì)劃,使顏色對(duì)確保治療效果至關(guān)重要。然而,當(dāng)您使用稀缺或昂貴的藥物時(shí),顏色質(zhì)量控制過(guò)程也會(huì)變得昂貴甚至損害藥物供應(yīng)。您必須浪費(fèi)一定數(shù)量的產(chǎn)品才能測(cè)試顏色的一致性,產(chǎn)品越貴,您的測(cè)試樣本對(duì)您的底線和可用藥物的可用性的影響就越大。

高制造成本需要更小的測(cè)試樣品

藥物制造昂貴的原因有很多。例如,一些最臭名昭著的藥品是生物制劑。這類藥物包括疫苗,抗體和重組蛋白(當(dāng)實(shí)驗(yàn)室加入來(lái)自不同來(lái)源的遺傳物質(zhì)時(shí)制成)。它是制藥行業(yè)中增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品類別,2008年,生物制劑占全球100種最暢銷藥物的近30%,并且這一數(shù)字還在增加。生物制劑使用生物過(guò)程制造,而不是化學(xué)過(guò)程。由于這些產(chǎn)品是由稀有且難以生產(chǎn)的原材料制成,因此這些產(chǎn)品的價(jià)格通常遠(yuǎn)高于使用合成化學(xué)工藝制造的藥品,只需一劑就可以花費(fèi)10,000美元。

如果您使用任何稀有原材料制造產(chǎn)品,那么與這些成分相關(guān)的稀缺性和額外成本可能會(huì)迫使您在測(cè)試顏色一致性時(shí)使用較小的樣本量。例如,一些化療藥物含有鉑,鉑是世界上最昂貴的金屬之一。名為紫杉醇化療的另一種藥物從一種極為罕見(jiàn)的樹(shù),太平洋紫杉的樹(shù)皮。這些樹(shù)木僅存在于美國(guó)西北部的古老森林中,需要至少60磅的樹(shù)皮才能生產(chǎn)足夠的藥物來(lái)治療一名患者。五由于此資源有限,制造商必須小心處理其測(cè)試樣本。無(wú)論成本高或材料稀缺的原因如何,許多制藥廠商都可以從小樣本測(cè)試中受益,在測(cè)試過(guò)程中浪費(fèi)的產(chǎn)品越少,那些需要這些寶貴藥物的人就可以投入到產(chǎn)品中。

如何測(cè)量小樣本顏色

要測(cè)試特別小的樣本量,您需要一種可重復(fù)的測(cè)量方法,以準(zhǔn)確分析您的樣本量。3nh的許多色差儀都與專用配件兼容,可以讓您精確地測(cè)試小樣本和微小樣本。您將發(fā)現(xiàn)有效的附件取決于您正在制造的產(chǎn)品類型,樣品的最小尺寸以及實(shí)驗(yàn)室中已有的色差儀類型。這些可能包括:

以反射模式測(cè)量粉末樣品

如果您正在使用粉末,則需要修改色差儀的端口板,以便從非常小的樣本量中獲得準(zhǔn)確的顏色測(cè)量值。包含小面積視圖(SAV)選件的3nh儀器可配備較小的端口板作為附件。除了較小的端口板,您還可以使用一個(gè)特殊的粉末支架,可以測(cè)量約0.4 ccs的壓粉。要使用此方法,只需將粉末樣品放入支架中,用隨附附帶的柱塞將其打包,然后將其放入端口板內(nèi),通過(guò)支架上的透明窗口進(jìn)行測(cè)量。

以反射模式測(cè)量固體樣品

如果您正在處理任何小的固體樣品,那么您需要減小色差儀上的端口開(kāi)口尺寸。這樣您就可以在沒(méi)有背景的情況下查看樣本。3nh的許多色差儀都能夠使用電動(dòng)元件自動(dòng)從大面積視圖切換到小區(qū)域視圖。要在小型固體樣品上使用SAV,您應(yīng)該通過(guò)retroviewer選項(xiàng)操作儀器,以確保整個(gè)固體樣品覆蓋端口開(kāi)口。但請(qǐng)注意,您的樣品尺寸必須至少與開(kāi)口一樣大(4mm3mm,具體取決于儀器)。

透射模式下的液體樣品測(cè)量

如果您正在使用液體,您需要一個(gè)專門的半微量細(xì)胞支架來(lái)為您的樣品。3nh有一個(gè)半微量電池座附件,包括光束減少光學(xué)器件,可以精確測(cè)量小液體樣品。該附件需要安裝在儀器的傳動(dòng)室中。典型的10mm光程單元需要3500μL溶液,3nh提供微晶和超微細(xì)胞,可以用少量300μL溶液進(jìn)行測(cè)量。  

 

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